医療機器開発

品質管理

1．お客様に安心安全に使用いただける製品を提供し続けます。
2．トレーサビリティーの確保を徹底していきます。
3．お客様の声を真摯に受け止め、品質改善に継続的に取り組みます。
4．永続的に良い製品を実現するため、人財育成に務めます。
5．時代が求める最高水準の金属部材の開発にチャレンジし続けます。

ヤマウチマテックス株式会社
ヤマウチマテックス・エンジニアリング株式会社
代表取締役　山内隆嗣

概　要

ヤマウチマテックスグループは長年眼鏡業界で培った経験と確かな技術をもとに整形外科・形成外科分野の医療機器の開発に乗り出しました。
日本人の骨格に適したインプラントをご提供するため、大学や研究機関と共同研究を行っております。
日本の医療に貢献し、医療関係者ならびに患者様の期待にお応えできるよう努力してまいります。

また、OEMも承っております。
医療機器メーカー様のニーズを満足する確かな品質と信頼性を併せた製品をお届けいたします。

医療用チタン

優れた耐食性と強度に併せ高い生体適合性を持つチタンでインプラントに最適です。

クリーンルーム

医療に対応すべく清浄度クラス10000のクリーンルームおよびクラス1000のクリーンブースを設置しました。

金属3Dプリンター

医療用チタン64合金ELIパウダー（ASTM F3001）を原材料とし電子ビーム方式三次元積層造形を行っています。

樹脂プリンター

FDM方式の樹脂3Dプリンターです。手術用デバイスの開発やインプラント試作検討のため導入しました。

仕上げ加工

3軸マシニングセンターおよび5軸マシニングセンター、放電加工機等用いて精密な仕上げ加工を施します。

HIP

HIP(熱間等方圧加圧)とは、高温・高圧（ガス圧）にて粉末の焼結、拡散接合、内部欠陥除去等を可能にする加圧加工技術です。

開発中

平成29年度　戦略的基盤技術高度化支援事業

転移性骨腫瘍患者向けカスタムメイド人工骨幹製造技術の確立

がん治療技術の進歩により患者の生存期間が延びています。
その一方、骨転移に苦しむ患者が増加しているのが現状です。
そこで3次元積層造形と切削を合わせた加工技術の高度化により、がん患者の病状と骨格に完全にマッチするカスタムメイド人工骨幹の製造技術を確立することで、がん患者や家族の苦痛軽減と治療後のQOL向上を目指しています。

許可番号

ヤマウチマテックス・エンジニアリング株式会社は第二種動物用医療機器製造販売業の許可取得ならびに動物用医療機器製造業の登録を完了しております。
【許可番号:2製販療II第40000号】【登録番号:30製造療第593号】

2017年12月、ヤマウチマテックス・エンジニアリング株式会社が、医療分野における品質マネジメントシステムの世界標準規格である、ISO13485を取得いたしました。
ISO13485は、ISO9000 品質マネジメント規格から派生した規格で、医療機器の安全性と品質を約束するための実用的基盤があることを証明するものです。

ヤマウチマテックス株式会社ならびにヤマウチマテックス・エンジニアリング株式会社は医療機器製造業登録を完了しております。
ヤマウチマテックス株式会社　【登録番号18BZ200063 】
ヤマウチマテックス・エンジニアリング株式会社　【登録番号18BZ200079 】